Tan solo basta con revisar la base de datos de la Food and Drug Administration (FDA) para comprender que no es posible predecir de forma absoluta todos los riesgos asociados a los medicamentos de uso humano o veterinarios, cosméticos o alimentos en el marco de sus procedimientos administrativos de autorización. En efecto, muchos de estos riesgos solo son posibles de identificar y determinar con posterioridad a la entrada de dichos productos al mercado, justificándose la continua revisión del examen riesgo-beneficio de estos productos por parte de la FDA y, por tanto, la eventual modificación, suspensión o revocación de las autorizaciones[1].

El riesgo tecnológico ha transformado la perspectiva regulatoria de la actividad de policía u ordenación, la cual, tradicionalmente, ha estado enfocada en proteger el orden público general mediante la erradicación de los peligros provocados por determinadas actividades y servicios. Ahora bien, el riesgo tecnológico constituye una realidad sustancialmente distinta al peligro, pues, aun cuando también representa una amenaza contra el bienestar general, se encuentra asociado a márgenes de incertidumbre científica que dificultan su identificación, prevención, evaluación, comprensión y gestión. Por tanto, existen ámbitos especiales de regulación que exigen valorar la aceptación de introducir dichos riesgos a la sociedad. La problemática está en conocer la medida de la tolerabilidad social de ese riesgo^[2].

Este trabajo tiene como objeto analizar la transformación de la concepción tradicional del procedimiento administrativo como consecuencia de la regulación de los riesgos tecnológicos, usando como ámbito de referencia los procedimientos de autorización de medicamentos regulados por el Federal, Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) en Estados Unidos de América.

En este sentido, nos proponemos abordar el presente estudio de la siguiente forma:

(i)        Analizaremos las principales funciones implementadas por el legislador americano y la FDA para la gestión del riesgo tecnológico a través de decisiones administrativas efectivas y eficientes formadas en el marco del procedimiento administrativo de autorización de medicamentos. Este tipo de funciones son, fundamentalmente, la función de dirección y la función de interlocución entre la FDA y la sociedad[3]. Nos concentraremos en analizar cada una de ellas y las técnicas administrativas a través de las cuales estas son aplicadas;

(ii)       Contrastaremos las características generales de los procedimientos administrativos frente a las técnicas especiales implementadas por la FDA en el marco de los procedimientos de autorización de medicamentos; y

(iii)      Finalmente, identificaremos los principales elementos de transformación de los procedimientos administrativos generales como consecuencia de la regulación y gestión del riesgo tecnológico. 

 

1. La función de dirección

En nuestro criterio, el régimen de autorización de medicamentos se enfrenta a tres realidades fundamentales: (i) los medicamentos siempre están asociados a un margen de riesgo e incertidumbre científica; (ii) esto constituye una situación difícil y compleja de identificar, prevenir, evaluar, comprender y gestionar en el marco del procedimiento; y (iii) las decisiones de autorización suponen la introducción de un margen mayor o menor de riesgo en la sociedad.

La FDA ejerce una actividad racional y creativa en el marco de este tipo de procedimientos administrativos con el fin de precisar y completar los conceptos jurídicos indeterminados que condicionan la autorización de comercialización de un medicamento: la eficacia, seguridad y calidad[4]. En efecto, no es posible establecer de forma unívoca si un fármaco es indiscutiblemente eficaz, seguro o cualificado. Existe una zona de incertidumbre continuamente vinculada a la evaluación científica de estos productos. Si bien puede considerarse que un medicamento es eficaz o seguro, siempre existirá la posibilidad de que, con ocasión a la información obtenida durante su comercialización, varíe la apreciación sobre tales elementos técnicos.

El Profesor Schmidt-Assmann señala, en este sentido, que la actividad legislativa y la de aplicación de la ley conforman un mismo circuito directivo en el que el procedimiento administrativo cumple con la función de compensar la indeterminación de la disposición legal de naturaleza abierta y finalista[5].

En este orden de ideas, puede sostenerse que, en un primer nivel, el legislador programa la actividad administrativa mediante reglas y criterios generales que aseguren el cumplimiento del fin deseado por la norma. Y, en un segundo nivel, la FDA realiza la ordenación de la información técnica y los criterios especiales que permitan concretar el mandato legal. En otras palabras, las evidencias sustanciales requeridas por el legislador para establecer las condiciones de eficacia, seguridad y calidad de los fármacos, solo serán conocidas mediante los datos técnicos y los criterios científicos obtenidos, recabados y verificados en el procedimiento administrativo[6].

La FDA se sirve, para ello, de la adopción de normas organizativas y disposiciones de soft law que contribuyen a racionalizar la compleja realidad técnica en torno a la autorización de medicamentos en el marco del procedimiento administrativo, las cuales analizaremos a continuación.

1. Las normas organizativas de la FDA

La FDA, en su calidad de agencia dotada de autonomía funcional con potestades normativas y de auto-organización, ha adoptado un conjunto de disposiciones administrativas destinadas a la creación de oficinas y organismos especializados que contribuyen a realizar la evaluación científica de la eficacia, seguridad y calidad de los productos. En este sentido, la organización interna de la FDA se encuentra comprendida por un complejo orgánico con facultades para realizar valoraciones en las distintas clases terapéuticas de los medicamentos (cardiológicos, pulmonares, renales, oncológicos, antimicrobianos, etc.), así como sobre sus distintos elementos técnicos (farmacología, farmacocinética, prognosis, manufactura, riesgos, entre otros). Tales regulaciones especiales permiten, entre otras cosas, que la FDA se adecúe a la realidad técnica del sector. Por ejemplo, la evaluación de un medicamento para al tratamiento del SIDA no es igual a la de un producto destinado a tratar enfermedades dermatológicas leves, pues los estudios preclínicos y clínicos de ambos requieren análisis diferentes y se encuentran asociados a espacios mayores o menores de incertidumbre científica. La FDA se sirve, por tanto, de este tipo de normas para precisar la información más adecuada sobre los distintos tipos de medicamentos, así como para establecer los criterios especiales de evaluación que contribuyan a concretar y racionalizar el mandato finalista del legislador respecto a la determinación de la eficacia, seguridad y calidad de un producto. 

En este sentido, el Center for Drug Evaluation and Research (CDER) es el organismo que se encarga en la FDA de dirigir los procedimientos de autorización de comercialización de nuevos medicamentos. Esta labor es realizada en atención a las distintas disciplinas científicas vinculadas al análisis de los fármacos, tales como eficacia, seguridad, calidad, prognosis, riesgos, farmacodinámica, farmacocinética, etiquetado, entre otros. El CDER se encuentra, así, dividido en un amplio número de oficinas especializadas que participan en el procedimiento de autorización de comercialización de medicamentos, entre las cuales se encuentran: la Oficina de Nuevos Medicamentos; la Oficina de Ciencia Farmacéutica; la Oficina de Ciencia Traslacional; la Oficina de Vigilancia y Epidemiología; y los Comités Asesores[7].

1. Soft law administrativo en materia de planes y estrategias de gestión y mitigación de riesgos

La FDA ha adoptado instrumentos que contemplan técnicas especiales dirigidas a recabar información sobre las distintas manifestaciones de los riesgos asociados a los medicamentos. Para tales fines, la FDA ha publicado las Guías para la Industria sobre Evaluación del Riesgo en fase de Pre-comercialización[8]; Desarrollo y Uso de los Planes de Minimización del Riesgo[9]; y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y de Evaluación Fármaco-Epidemiológica[10], entre otras. Tales provisiones de naturaleza administrativa están orientadas a garantizar y racionalizar la eficacia y seguridad de los medicamentos y, más concretamente, a vigilar la estabilidad de su examen riesgo-beneficio. Se prevén, en este sentido, planes educativos para los médicos, pacientes o la sociedad en general; estudios post-autorización; sistemas de trazabilidad de los productos; recursos de seguridad (estuches diseñados para evitar su alcance por los niños); requerimientos especialísimos que condicionen la obtención de un medicamento (pruebas de embarazo), entre otros.

A través de estas regulaciones administrativas, la FDA crea las condiciones para racionalizar las estrategias post-autorización que operan como cláusulas accesorias a la autorización, manifestadas en técnicas de farmacovigilancia. De esta forma, es posible perfeccionar o concretar los conceptos de eficacia y seguridad de los medicamentos mediante los datos recabados con posterioridad a su autorización. Es posible concluir que la aplicación de estos planes y estrategias de gestión y mitigación de riesgos ha sido ampliamente efectiva, ya que, entre 1997 y 2020, en Estados Unidos se retiraron veintitrés medicamentos del mercado, tomando en cuenta que existen más de ocho mil productos registrados[11]:

 

Medicamento	Principio Activo	Finalidad terapéutica	Autoriz.	Retiro	Efectos Adversos
Pondimin	Fenfluramina	Obesidad	1973	1997	Defectos cardíacos
Redux	Dexfenfluramina	Obesidad	1996	1997	Defectos cardíacos
Seldane	Terfenadina	Antihistamínico	1985	1998	Arritmia grave
Posicor	Mibefradil	Presión sanguínea	1997	1998	Arritmia grave
Duract	Bromfenac	Calmante	1997	1998	Insuficiencia heapática
Hismanal	Astemizole	Antihistamínico	1988	1999	Arritmia grave
Raxar	Grepafloxin	Bronquitis, neumonía	1997	1999	Arritmia grave
Rezulin	Troglitazone	Diabetes	1997	2000	Insuficiencia hepática
Propulsid	Cisapride	Antiácido	1993	2000	Arritmia grave
Lotronex	Alosetron	Diarrea	2000	2000	Cólicos, estreñimiento grave
Baycol	Cerivastatin	Colesterol	1997	2001	Insuficiencia renal
Raplon	Rapacuronium	Anestésico	1999	2001	Dificultad respiratoria grave
Tegosin	Etretinate	Psoriasis	1986	2002	Defectos de nacimiento
Orlaam	Levomethadyl	Dependencia de opiáceos	1993	2003	Arritmia grave
Vioxx	Rofecoxib	Alivio del dolor	1999	2004	Defectos cardíacos graves
Bextra	Valdecoxib	Alivio del dolor	2001	2005	Dermatosis
Cylert	Pemoline	ADHD[12]	1975	2005	Insuficiencia hepática
Permax	Pergolide	Mal de Parkinson	1988	2007	Defectos cardíacos
Zelnorm	Tegaserod	Diarrea	2002	2007	Defectos cardíacos
Trasylol	Aprotinin	Antifibrinolítico	1993	2008	Daños hepáticos, insuficiencia renal y riesgos cardíacos
Mylotarg	Gemtuzumab	Leucemia	2000	2010	Insuficiencia hepatica
Xigris	Drotrecogina alfa (activatado)	Septicemia grave	2001	2011	Problemas de eficacia (examen riesgo-beneficio)
Belviq / Belvig XR	Lorcaserina	Obesidad	2012	2020	Aumento de riesgo de cáncer

 

1. La función de interlocución entre la Administración y la sociedad

Existe un elevado flujo de información vinculado al proceso de invención y desarrollo de los medicamentos, manifestado, fundamentalmente, en las fases de estudios in vitro, preclínicos y clínicos. Tales datos técnicos se encuentran principalmente en las manos de distintos grupos privados: la industria farmacéutica, la comunidad de científicos y las asociaciones de consumidores y pacientes[13]. La FDA carece del personal y de los recursos suficientes para llevar a cabo tales labores, por lo que resulta necesario que en el procedimiento administrativo participen grupos de expertos y profesionales externos de otras áreas del conocimiento que colaboren en determinar la eficacia, seguridad y calidad de estos productos, así como la tolerabilidad social de sus riesgos.

Todo ello ha exigido diseñar un conjunto de técnicas que suponen una distribución de las tareas regulatorias entre la Administración y la sociedad[14] con el fin de promover el flujo de información sobre las circunstancias políticas, sociales, económicas y científicas en torno a los medicamentos.

Así, en los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos, participan comités multidisciplinarios y oficinas que promueven la cooperación e interacción pública y privada. A continuación nos referiremos a la actividad de los comités asesores en Estados Unidos.

1. El Comité Asesor

El FFDCA establece la participación de un Comité Asesor en los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos[15]. Este organismo se encuentra integrado por (i) expertos cualificados y con experiencia en la evaluación de la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos; (ii) expertos en materia de medicina clínica, farmacia, farmacología, fármaco-economía, biología, física y otras profesiones relacionadas; (iii) representantes de los intereses de los consumidores y de la industria farmacéutica; y (iv) expertos en la enfermedad que el medicamento objeto de la autorización pretenda tratar.

El Comité Asesor posee, asimismo, un lapso de sesenta días para reunirse y elaborar recomendaciones preceptivas y no vinculantes sobre la conveniencia de conceder una autorización administrativa. Tales reuniones del Comité Asesor son abiertas al público, para lo cual éste realiza convocatorias generales[16]. De esta forma, su labor contribuye a afectar de aceptabilidad social la evaluación científica y la decisión adoptada en el procedimiento administrativo de autorización, aportando criterios técnicos, sociales y económicos independientes a los de la FDA[17]. Así, por ejemplo, los representantes de los intereses de los consumidores y de la industria farmacéutica pueden aportar elementos sociales y económicos que muchas veces escapan del criterio técnico especializado de las distintas oficinas de la FDA. A los fines de comprender la relevancia de este tipo de información en el marco del procedimiento, veamos el caso de Talidomida que se expondrá a continuación.

1. El caso de “Talidomida”

Talidomida fue un fármaco con efectos calmantes producido por el laboratorio alemán Grünental, destinado al tratamiento de los nervios, la tos, el resfriado y el asma. Asimismo, este medicamento era recetado a las mujeres embarazadas para combatir las náuseas. Desde 1.959, Talidomida fue puesto en el mercado europeo como un producto elevadamente seguro, pues no presentó efectos adversos importantes durante las pruebas realizadas en la etapa de ensayos preclínicos en animales[18].

En 1.961, el laboratorio Richardson-Merck presentó ante la FDA la solicitud de autorización de Talidomida, bajo la denominación comercial de “Kevadon”. Con el objeto de confirmar la seguridad de este medicamento, se distribuyeron gran cantidad de muestras entre miles de científicos en Estados Unidos, para luego ser probadas en pacientes en fase experimental. No obstante, en 1.962, la evaluación científica de Talidomida fue interrumpida debido a numerosos reportes en Europa identificando graves efectos adversos asociados al producto. Debido a ello, una comisión de expertos de la FDA viajó a Inglaterra y Alemania para determinar la magnitud de la crisis, así como para recabar pruebas que permitieran decidir sobre su procedimiento de autorización en Estados Unidos[19]. La conclusión de la FDA fue la denegación de su autorización, lo cual representó un importante logro para ésta, al evitar la entrada en el mercado americano de un medicamento con elevados efectos adversos[20]. El consumo de Talidomida afectó alrededor de diez mil niños en Europa, causándoles, desde su nacimiento, desórdenes neurológicos y deformaciones físicas conocidos como “focomelia”[21].

Ahora bien, cuarenta años después del anterior incidente, en 2.003, el laboratorio americano Celgene presentó nuevamente la solicitud de autorización de Talidomida ante la FDA. En este nuevo procedimiento administrativo se presentaron pruebas que demostraban la eficacia y seguridad de Talidomida para el tratamiento de la lepra. En efecto, a pesar de que el medicamento aún se encontraba asociado a los mismos riesgos producidos en los años sesenta, se determinó que generaba efectos calmantes a los pacientes[22].

Una vez realizadas las apreciaciones técnicas sobre la eficacia y seguridad de Talidomida, la FDA decidió valorar si resultaba socialmente aceptable su introducción en el mercado, pues sus efectos adversos causaron una gran conmoción social en los años sesenta, constituyendo un hito histórico de la regulación de los medicamentos. En atención a ello, la FDA invitó a formar parte del Comité Asesor organizado para la evaluación de Talidomida, a personas que habían sufrido las deformaciones físicas causadas por este fármaco en el pasado. La apreciación de este grupo de personas fue positiva, considerando conveniente su entrada en el mercado, por lo que, posteriormente, la FDA decidió en 2.006 autorizar su comercialización.

La participación de las personas afectadas por Talidomida en el Comité Asesor, aportó criterios muy importantes de aceptabilidad social a la decisión adoptada, elemento que contribuyó a su vez a determinar la tolerabilidad de los riesgos asociados al producto.

Los procedimientos administrativos de gestión del riesgo

Las categorías jurídicas correspondientes al Derecho Administrativo general están sometidas a una constante revisión en atención a la evolución y circunstancias particulares referidas a los ámbitos especiales de regulación. Por un lado, el sistema general funciona para determinar y comprender las técnicas aplicadas en la parte especial. Por el otro, estas últimas regulaciones pueden revelar la necesidad de incorporar nuevas categorías jurídicas en el ámbito general. Se trata de una relación de recepción y transmisión, de manera que el sistema de principios e instituciones del Derecho Administrativo pueda adaptarse y ponerse a prueba frente a las variables transformaciones de la sociedad^[23].

Así, tradicionalmente, el procedimiento administrativo ha cumplido con las siguientes características generales[24]:

(i)        Revestir de formalidad las actuaciones de la Administración Pública, asegurando una adecuada aplicación de la ley y tutela de los derechos de los ciudadanos;

(ii)       Gira en torno a la esfera del sujeto de derecho titular de la actividad regulada, tomándose en cuenta, fundamentalmente, sus consideraciones y recursos materiales;

(iii)      Carece de fórmulas suficientes que agilicen la relación entre la Administración y el ciudadano;

(iv)      El acto definitivo constituye su culminación, siendo resultado de una operación bastante mecánica que no deja margen a una mayor racionalización del ejercicio aplicativo de la ley conforme a las circunstancias concretas. Supone, por tanto, en gran medida, una operación de interpretación, subsunción y aplicación relativa a los deberes concretos impuestos al sujeto de derecho directamente interesado;

(vi)      Los modos de acción administrativa otorgan relevancia a la formalidad, estabilidad y rigurosidad de los actos y sus efectos, por lo que los manuales de procedimiento y técnicas informales son reducidos.

Ahora bien, tal modelo tradicional de procedimiento administrativo no explica de forma satisfactoria la realidad jurídico-administrativa descrita en este trabajo relativa al régimen de autorización de los medicamentos. Este ámbito de regulación posee características que lo distancian del anterior modo de entender el procedimiento administrativo, debido a las particularidades exigidas por la regulación de los riesgos tecnológicos e incertidumbres asociadas a este tipo de productos[25].

El profesor Javier Barnés ha denominado como procedimientos administrativos de tercera generación a aquellos que operan en un ambiente de cooperación público-privada e interinstitucional, así como entre las autoridades nacionales y supranacionales, con el objeto de adoptar soluciones no diseñadas por el legislador. Todo ello en atención a las nuevas formas de gobernanza, inspiradas en los principios de participación, colaboración, coordinación, flexibilidad, entre otros. Así, este tipo de procedimientos no están destinados principalmente a afectar posiciones jurídicas subjetivas sustantivas, sino a dirigir la aplicación racional de determinadas políticas, planes y programas generales establecidos en la ley[26].

Por otra parte, el Profesor López-Jurado denomina procedimientos de gestión del riesgo a aquellos vinculados a la regulación de actividades que entrañan una elevada complejidad e incertidumbre científica por estar asociadas a la aplicación de innovaciones tecnológicas, y cuyo objeto consiste en adoptar la decisión más razonable en atención a los bienes jurídicos afectados[27]. Este último modelo de procedimiento comparte características muy similares con los procedimientos de tercera generación. Sin embargo, se refieren, de forma más concreta, a la regulación de las actividades asociadas a riesgos tecnológicos. Podría, por ello, concluirse que constituyen una categoría de los procedimientos de tercera generación.

Los rasgos que identifican a los referidos modelos de procedimiento son, entre otros: (i) el refuerzo de las obligaciones de colaboración que recaen sobre los solicitantes; (ii) la especial intensidad de la información; (iii) la importancia de la opinión experta; y (iv) la provisionalidad de las decisiones y la proliferación de medidas provisionales[28]. Consideramos que las anteriores ideas explican la realidad jurídico-administrativa existente en los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos de acuerdo con las funciones de dirección e interlocución analizadas en la sección primera y segunda de este trabajo. Por ello, con el fin de comprobar su verificación en el ámbito especial de referencia analizado, a continuación analizaremos cada una de ellas:

1. El refuerzo de las obligaciones de colaboración que recaen sobre los solicitantes

La industria farmacéutica es probablemente quien mejor conoce los efectos generados por sus medicamentos, pues ostenta de herramientas y personal científico altamente cualificado para analizar sus elementos técnicos en todas las fases de invención y desarrollo. Asimismo, los laboratorios tienen además un verdadero interés en colocar en el mercado productos con adecuadas condiciones de eficacia, seguridad y calidad, pues de lo contrario se vería comprometido su prestigio comercial y eficiencia económica[29]. En este sentido, en el procedimiento administrativo es necesario promover la colaboración de los sujetos interesados en la labor de identificación, prevención, evaluación, comprensión y gestión de los riesgos. Por ejemplo, mediante la celebración de reuniones y el diseño de planes y estrategias de gestión y mitigación de riesgos. De esta manera, los titulares de la actividad regulada contribuyen a definir la decisión más adecuada, óptima o plausible para el bien común.

1. La relevancia de la información

A través del flujo de información pluridisciplinar es posible reducir el espacio de incertidumbre científica existente en torno a los riesgos tecnológicos. Para ello se requiere de la participación de organismos especializados y expertos independientes que colaboren en tal labor científica. Asimismo, debe considerarse la información relacionada con la aceptación social del riesgo, por ejemplo, como vimos antes, aportada por los comités interdisciplinarios en Estados Unidos, tomando en cuenta que la regulación de este tipo de sectores siempre deberá adoptar decisiones sobre la conveniencia y razonabilidad de introducir determinados riesgos tecnológicos y efectos adversos a la sociedad.

La importancia de la opinión experta

El régimen de autorización de nuevos medicamentos se encuentra intensamente tecnificado debido a la elevada complejidad de los elementos asociados a los medicamentos. En este sentido, la opinión experta adquiere una especial relevancia en la regulación de los sectores asociados a riesgos tecnológicos, llegando incluso a resultar marcadamente influyente para la decisión de autorización. El legislador establece, para ello, determinados procesos de elección y designación de expertos, así como disposiciones sobre la vinculación de la Administración a las opiniones y dictámenes técnicos consultados en el procedimiento administrativo[30].

Esta característica se manifiesta claramente en la auto-organización administrativa de la FDA, con base a la cual se han creado oficinas ampliamente especializadas en los distintos tratamientos terapéuticos y elementos técnicos de los medicamentos, con poderes para recabar información técnica especializada por medio de agentes externos.

1. El carácter provisional de las decisiones de autorización y la proliferación de medidas provisionales

La estabilidad y permanencia en el tiempo de las decisiones de autorización se ven afectadas por la incertidumbre científica existente sobre los efectos de los productos asociados a riesgos tecnológicos. En efecto, resulta necesario adoptar medidas provisionales de protección con el fin de prevenir cualquier amenaza contra la salud pública, afectándose los derechos adquiridos a través de las autorizaciones administrativas con el fin de reaccionar oportunamente ante cualquier variación del examen riesgo-beneficio de los productos. Esta característica se manifiesta en el procedimiento especial analizado a través de las medidas de farmacovigilancia, las cuales constituyen cláusulas accesorias a la autorización administrativa que condicionan sus efectos al cumplimiento de determinados objetivos regulatorios.

1. Consideraciones finales

De acuerdo con las anteriores consideraciones, los principales elementos que se verifican en los procedimientos administrativos analizados y que, en nuestro criterio, suponen una transformación de la noción clásica del procedimiento administrativo, pueden resumirse así:

(i)        El paso de una perspectiva exclusivamente negativa y protectora de los derechos individuales frente al poder público; a una perspectiva de acción frente a las estructuras de poder públicas y privadas que confluyen en la sociedad;

(ii)       De una posición de preponderante atención al interés individual del sujeto de derecho directamente vinculado al procedimiento; a la apreciación de todos los intereses y circunstancias en torno a la regulación del sector (políticas, económicas, sociales y científicas);

(iii)      De una aplicación bastante mecánica de la norma legal mediante una operación de interpretación y subsunción; a la concreción y racionalización de un programa normativo finalista con un amplio margen de apreciación;

(iv)      De secuencias procedimentales consistentes primordialmente en adoptar actos unilaterales y formalistas; al diseño de actuaciones flexibles e informales caracterizadas por la interlocución entre la Administración y la sociedad, así como por la auto-programación normativa de naturaleza administrativa; y

(v)       De la centralidad del acto administrativo como culmen del procedimiento con rígidos efectos estabilizadores de las relaciones jurídicas; a la provisionalidad y flexibilidad de la modificación de la decisión administrativa.

 

 

[1] Véase https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts.

[2] Véanse BECK, Ulrich: “De la sociedad industrial a la sociedad del riesgo. Cuestiones de supervivencia, estructura social e ilustración ecológica”, Revista de Occidente, Nº 150, Fundación José Ortega y Gasset, Madrid, 1993, p. 20 y ss.; ÁLVAREZ GARCÍA, Vicente, El concepto de necesidad en Derecho Público, Civitas, Madrid, 1996, p. 249 y ss.; ESTEVE PARDO, José: “De la policía administrativa a la gestión de riesgos”, en Revista Española de Derecho Administrativo, N° 119, julio-septiembre, 2003, p. 328 y ss., y “Ciencia y Derecho ante los riesgos para la salud. Evaluación, decisión y gestión”, en Documentación Administrativa, N° 265-266, enero-agosto, 2003, p. 138 y ss.; SCHMIDT-ASSMANN, E Eberhard: La Teoría General del Derecho Administrativo como Sistema, Instituto Nacional de Administración Pública–Marcial Pons, Madrid, 2003, p. 176 y ss.; y LÓPEZ-JURADO ESCRIBANO, F.: “Los procedimientos administrativos de gestión del riesgo”, en La transformación del procedimiento administrativo, BARNÉS, Javier (Ed.), Global Law Press, Sevilla, 2008, p. 147 y ss.

[3] Para el análisis de estas funciones seguimos el estudio realizado por SCHMIDT-ASSMANN, E Eberhard: La Teoría General del Derecho Administrativo como Sistema, Instituto Nacional de Administración Pública–Marcial Pons, Madrid, 2003, p. 210 y ss.

[4] FFDCA § 505(d).

[5] SCHMIDT-ASSMANN, E.: La teoría general del Derecho Administrativo…, p. 210.

[6] Industrial Union Dept., AFL-CIO v. American Petroleum Institute, 448 U.S. 607, 655 (1980); Statement Regarding the Demonstrations of Effectiveness of Human Drug Products and Devices, Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Federal Register, Volumen 60, Número 147, 1 de agosto de 1995, p. 39180 y ss.; CZABAN, James N. y LEVITT, Geoffrey M.: “Drugs: INDs and full NDAs”, en Food and Drug Law and Regulation, ADAMS, David G., COOPER, Richard M., HAHN, Martin J. y KAHAN, Jonathan S (Eds.), The Food and Drug Law Institute, Washington  D.C., 2008, p. 340.; WIENER, Jonathan B.: “Convergence, Divergence, and Complexity in US and European risk regulation”, en Green Giants? Environmental policies of the United States and the European Union, VIG, Norman J. y FAURE, Michael G. (Eds.), MIT Press, Cambridge, 2004, p. 82 y ss., y “Whose precaution after all? A comment on the comparison and evolution of risk regulatory systems”, en Duke Journal of Comparative & International Law, Volumen 13, Duke University School of Law, Durham, 2003, p. 212 y ss.; VOGEL, David: “Comparing environmental governance: Risk regulation in the EU and the US”, en Working Paper Series, Center for Responsible Business, University of California Berkeley, 9 de enero de 2003, p. 18; APPLEGATE, John S.: “The precautionary preference: An American perspective on the precautionary principle”, en Human and Ecological Risk Assessment: An international Journal, Volumen 6, Taylor & Francis, Oxfordshire, mayo, 2000, p. 417; y CRANOR, Carl F.: “Asymmetric information, the precautionary principle, and burdens of proof”, en Protecting Public Health and the Environment: Implementing the Precautionary Principle, RAFFENSPERGER, Carolyn, TICKNER, Joel JACKSON, Wes (Eds.), Island Press, Covelo, 1999, p. 91.

 

[7] FDA Staff Manual Guides, Volumen I, 1260.1, Food and Drug Administration, 7 de agosto de 2.011.

[8] Guidance for Industry Premarketing Risk Assessment, Food and Drug Administration, marzo, 2005.

[9] Guidance for Industry Development and Use of Risk Minimization Action Plans, Food and Drug Administration, marzo, 2005.

[10] Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment, Food and Drug Administration, marzo, 2005.

[11] En este sentido, véase FUNG, Man, THORNTON, Anna, MYBECK, Kathy, HSIAO-HUI WU, Jasmanda, HORNBUCKLE, Ken y MUNIZ, Edmundo: “Evaluation of the characteristics of safety withdrawals of prescription drugs from worldwide pharmaceutical markets-1960 to 1999”, en Drug Information Journal, Volumen 35, Drug Information Association Inc., 2001, p. 297 y ss.;  y Drug Safety: Most Drugs Withdrawn in Recent Years Had Greater Health Risks for Women, Report GAO-01-286, U.S. General Accounting Office, 19 de enero de 2001, p. 3; y https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-safety-communications

[12] Trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

[13] LÓPEZ-JURADO ESCRIBANO, F.: Ob. Cit., p. 168.

[14] Ob. Cit., p. 168.

[15] FFDCA § 505(d). Véase también, FDA Staff Manual Guides, Volumen I, 1267.13, Food and Drug Administration, 3 de febrero de 2010.

[16] Federal Advisory Committee Act (Pub. L. 92-463) § 2.

[17] Guidance for Industry. Advisory Committees: Implementing Section 120 of the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997, Food and Drug Administration, octubre, 1998, p. 1.

[18] ASSOCIATION OF SCHOOLS OF PUBLIC HEALTH: “Thalidomide”, en Public Health Reports, Volumen 77, Association of Schools of Public Health, Washington D.C., noviembre, 1962, p. 946.  

[19] JACOBS, S.: Sharon B.: “Crises, Congress, and Cognitive Biases: A critical examination of food and drug legislation in the United States”, en Food and Drug Law Journal, Volumen 64, The Food and Drug Law Institute, Washington D.C., 2009,  p. 609.

[20] CECCOLI, Stephen: Pill Politics. Drugs and the FDA, Lynne Rienner Publishers, Colorado, 2004, p. 77.

[21] GILLIS, Leon: “Thalidomide Babies: Management of limbs defects”, en British Medical Journal, Volumen 2, BMJ Publishing Group, Londres, 8 de septiembre de 1962, p. 647 y ss.; y SOULES, Betty J.: “Thalidomide Victims in a Rehabilitation Center”, en The American Journal of Nursing, Volumen 66, Lippincott Williams & Wilkins, Nueva York, septiembre, 1966, p. 2023 y ss.

[22] Sobre la autorización de Talidomida, véase HAWTHORNE, Fran: Inside the FDA. The business and politics behind the drugs we take and the food we eat, John Wiley & Sons, Hoboken, 2005, p. 109 y ss.

[23] SCHMIDT-ASSMANN, Eberhard: La teoría general del Derecho Administrativo…, p. 7 y ss., y “Cuestiones fundamentales sobre la reforma de la Teoría general del Derecho Administrativo. Necesidad de la innovación y presupuestos metodológicos”, en Innovación y reforma en el Derecho Administrativo, BARNÉS, Javier (Ed.), Global Law Press, Sevilla, 2006, p. 74 y ss.

[24] MAYER, Otto: Derecho Administrativo Alemán, Tomo II, Editorial Depalma, Buenos Aires, 1950, p. 20 y ss.; BARNÉS, Javier: “Sobre el procedimiento administrativo: Evolución y perspectivas”, en Innovación y reforma en el Derecho Administrativo, Global Law Press, Sevilla, 2006, p. 275 y ss.; y TORNOS MAS, Joaquín: “La simplificación procedimental en el ordenamiento español”, en Revista de Administración Pública, Nº 151, Centro de Estudios Políticos y Constitucionales, Madrid, 2000, p. 45 y ss.

[25] BARNÉS, J.: “Towards a third generation of administrative procedure”, en Comparative Administrative Law, ROSE-ACKERMAN, Susan y LINDSETH, Peter L. (Eds.), Edward Elgar, Cheltenham, 2010, p. 344 y ss.

[26] BARNÉS, J.: Towards a third generation…, p. 349 y ss.

[27] LÓPEZ-JURADO ESCRIBANO, F.: Ob. Cit., p. 162.

[28] Tales características son expresadas por el Prof. López-Jurado respecto a los procedimientos de gestión del riesgo (Ob. Cit., p. 167 y ss.). Sin embargo, consideramos que también engloban los rasgos más relevantes de los procedimientos de tercera generación. 

[29] MARTÍN CRUZ, Natalia: El marco regulador del medicamento, Universidad de Valladolid, Valladolid, 2004, p. 94 y ss.; y EPSTEIN, Richard A.: Overdose, Yale University Press, New Heaven, 2006, p. 133 y ss.

[30] LÓPEZ-JURADO ESCRIBANO, F.: Ob. Cit., p. 172 y ss., y KLUTH, Winfried y NUCKLET, Jana: “La legislación de procedimiento administrativo y la generación de conocimiento en el ámbito de la Administración Pública”, en La transformación del procedimiento administrativo, Global Law Press, Sevilla, 2006, p. 494.